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环孢素软胶囊

环孢素软胶囊

  • 通用名:

    中文通用名称:环孢素
    英文通用名称:Ciclosporin
    其他名称:艾克烙、环孢多肽A、环孢菌素、环孢菌素A、环孢霉素A、环孢素A、环胞多肽A、环胞灵、环胞霉素、金格福、丽珠环明、赛斯平、山地明、态森德、田可、新赛斯平、新山地明、因普兰他、Ciclosporin A、Ciclosporine、Ciclosporinl、Ciclosporinum、Cyclosporin、Cyclosporin A、Cyclosporine、Cyclosporinum、Cyclospoxm A、Cyspin、Gengraf、Neoral、Sandimmum。

  • 主治功能:

    [SFDA说明书适应症]
    1.器官移植:(1)预防同种异体肾、肝、心、肺、胰、心肺联合、角膜等组织或器官移植时所发生的排斥反应。(2)治疗曾接受其他免疫抑制药的患者所发生的移植物排斥反应。
    2.骨髓移植:(1)预防骨髓移植排斥反应。(2)预防和治疗移植物抗宿主病(GVHD)。
    3.内源性葡萄膜炎:(1)有致盲危险的活动性中部或后部非感染性葡萄膜炎,而常规疗法无效或产生不可耐受的不良反应者。(2)复发性视网膜炎的贝切特氏(Behcet's)葡萄膜炎患者(7-70岁肾功能正常)。
    4.用于类风湿关节炎。
    5.用于经其他免疫抑制药治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合征等自身免疫性疾病。
    6.用于交替疗法无效或不适用的严重银屑病、传统疗法无效或不适用的严重异位性皮炎。
    [其他临床应用参考]
    1.用于干燥性角结膜炎。
    2.用于重度溃疡性结肠炎。

  • 规格: 25mg

    剂型: 软胶囊剂

  • 储存: 暂无信息

    批准文号: 国药准字H10950355

药品详情

温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

  • 成分

    暂无信息

  • 主治功能

    [SFDA说明书适应症]
    1.器官移植:(1)预防同种异体肾、肝、心、肺、胰、心肺联合、角膜等组织或器官移植时所发生的排斥反应。(2)治疗曾接受其他免疫抑制药的患者所发生的移植物排斥反应。
    2.骨髓移植:(1)预防骨髓移植排斥反应。(2)预防和治疗移植物抗宿主病(GVHD)。
    3.内源性葡萄膜炎:(1)有致盲危险的活动性中部或后部非感染性葡萄膜炎,而常规疗法无效或产生不可耐受的不良反应者。(2)复发性视网膜炎的贝切特氏(Behcet's)葡萄膜炎患者(7-70岁肾功能正常)。
    4.用于类风湿关节炎。
    5.用于经其他免疫抑制药治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合征等自身免疫性疾病。
    6.用于交替疗法无效或不适用的严重银屑病、传统疗法无效或不适用的严重异位性皮炎。
    [其他临床应用参考]
    1.用于干燥性角结膜炎。
    2.用于重度溃疡性结肠炎。

  • 用法用量

    成人
    ·常规剂量
    ·口服给药
    1.器官移植:用于移植手术前12小时开始给药,起始剂量一日10-15mg/kg,分2次口服。服用1-2周后,根据血药浓度逐渐减量,每2周使日剂量减少0.5-1mg/kg,维持量为一日2-6mg/kg。当与其他免疫抑制剂合用时(如与皮质激素合用,作为三联或四联免疫抑制用药),起始剂量为一日3-6mg/kg,分2次口服。
    2.骨髓移植:应于移植前一日开始用药,最好用注射液静脉滴注,如使用口服制剂,亦要于移植前一日给药。推荐用量为一日12.5-15mg/kg,分2次口服。维持剂量为一日12.5mg/kg,持续治疗3-6月(最好为6个月),然后逐渐减量,直至移植1年后停药。胃肠道疾病患者可能减少药物的吸收,此类患者需要加大剂量或经静脉滴注给药。
    3.内源性葡萄膜炎:起始剂量一日5mg/kg,分2次口服,直至炎症缓解和视力改善。疗效不佳者,短期剂量可增至一日7mg/kg。如单用不能有效地控制病情者,为加速缓解和(或)控制眼部炎症,可配合皮质激素全身给药(如泼尼松一日0.2-0.6mg/kg),如病情在3个月内仍无改善,则停药。维持疗效时,应逐步减量至最小有效量。在缓解期内,剂量不应超过一日5mg/kg。
    4.类风湿关节炎:初始剂量一日3mg/kg,分2次口服,使用6周。如疗效不佳,可逐渐增加至最大剂量(5mg/kg),调整剂量后3个月内疗效仍不佳者,应停药。应根据患者的耐受程度调整剂量,可以与小剂量的皮质激素和(或)非甾体类抗炎药合用。
    5.银屑病:初始剂量一日2.5mg/kg,分2次口服。用药4周病情无改善,可逐渐增加剂量,每月增加0.5-1mg/kg,但不应超过5mg/kg。使用一日5mg/kg剂量4周后仍不能缓解症状者,应停药。对于需要快速缓解症状的患者,初始剂量可增加到一日5mg/kg。为维持治疗,应保持最小有效剂量,如症状缓解维持6个月以上,则可停药。
    6.异位性皮炎:一日2.5-5mg/kg,分2次口服。如以2.5mg/kg的剂量治疗2周,疗效不佳者,可将剂量迅速提高至最大剂量(5mg/kg)。对严重患者,可能需用5mg/kg的初始剂量才能迅速而有效地控制病情。建议本药的疗程不应超过8周,使用最大剂量治疗1月无效者应停药。
    7.肾病综合征:初始剂量一日5mg/kg,分2次口服。单用本药疗效不佳,可与小剂量皮质激素合用。如3个月后,疗效仍不佳,则停药。维持疗效时,应逐渐减小至最小有效量。剂量不宜超过一日5mg/kg。
    ·静脉滴注
    1.器官移植:一日3-5mg/kg,约相当于口服剂量的1/3。与其他免疫抑制药联合应用时(如与皮质激素联用,或作为3-4种药物治疗方案中的一种药物),应给予较小剂量(如静脉滴注一日1-2mg/kg,然后口服一日3-6mg/kg)。患者应尽早进行口服本药治疗。
    2.骨髓移植:应于移植前一日开始用药,一日3-5mg/kg。用药时间不超过2周,后可改为口服维持治疗,剂量约为一日12.5mg/kg。
    ·经眼给药 与糖皮质激素合用,将本药滴入结膜囊内,每侧一次1-2滴,一日4-6次。可根据患者症状,适当增加使用频率。
    ·肾功能不全时剂量
    肾病综合征患者[肌酐清除率(Ccr)<200μmol/L],起始剂量不应超过一日2.5mg/kg。
    儿童
    ·常规剂量
    ·口服给药 肾病综合征:1岁以上儿童,一日6mg/kg,分2次口服。单用本药疗效不佳,可与小剂量皮质激素合用。如3个月后,疗效仍不佳,则停药。维持疗效时,应逐渐减小至最小有效量。剂量不宜超过一日6mg/kg。
    [国外用法用量参考]
    成人
    ·常规剂量
    ·口服给药 重度溃疡性结肠炎,一日8-10mg/kg。
    ·静脉滴注 重度溃疡性结肠炎,一日2-4mg/kg,并尽快转为口服给药。
    ·经眼给药 干燥性角结膜炎(0.05%的眼用乳剂),每侧一次1滴,一日2次。使用前应将乳剂摇匀。

  • 不良反应

    本药不良反应呈剂量依赖性,剂量降低后减退。由于移植后较高的初始剂量和较长的维持治疗,故移植患者发生不良反应比其他适应症患者频繁,通常也较严重。
    1.心血管系统 最常见高血压。罕见缺血性心脏病。还可见胸痛、充血性心肌病、广泛动脉粥样硬化、心肌梗死、心包积液、雷诺现象、血管收缩。
    2.代谢/内分泌系统 最常见高脂血症。常见高尿酸血症、高钾血症、低镁血症。罕见高血糖。还可见继发性肾上腺皮质功能减退。
    3.呼吸系统 可见急性呼吸窘迫综合征、肺囊虫肺炎、鼻窦炎。
    4.肌肉骨骼系统 常见肌肉痉挛、肌痛。罕见肌无力、肌病。还可见关节痛。
    5.泌尿生殖系统 最常见肾功能损害,常见可逆性痛经或闭经。罕见男性乳腺发育、月经失调。长期使用可出现导致肾脏的结构性改变(如间质纤维化)。还可见血尿、溶血性尿毒症。
    6.免疫系统 可见过敏反应、恶性淋巴瘤、系统性红斑狼疮。用药期间可能存在增加患者机会性感染的风险。这些风险包括激活潜在病毒引发感染,如导致与BK病毒相关的肾病,引起肾衰竭,应监测血药浓度并调整剂量。
    7.神经系统 最常见震颤、头痛。常见感觉异常。少见抽搐。不常见脑病征兆(如激动、失眠、痉挛、昏迷、精神错乱、定向力障碍、反应力受损、视觉障碍、皮质性盲、麻痹、小脑性共济失调)。罕见运动多发性神经病、极罕见视神经盘水肿,可能伴随继发于良性颅内高压的视力损害。还可见脑白质病、感觉异常、假性脑瘤、癫痫发作。
    8.精神 焦虑、紧张、精神错乱、妄想、痴呆、幻觉。
    9.肝脏 常见肝功能障碍。还可见肝中毒。
    10.胃肠道 最常见胃肠炎。常见食欲减退、畏食、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、牙龈增生、消化性溃疡。罕见胰腺炎。有出现结肠炎的个案报道。还可见腹部不适、便秘、吞咽困难、胃炎、呃逆、上消化道出血。
    11.血液 不常见贫血、血小板减少。罕见血栓性血小板减少性紫癜、微血管溶血性贫血、溶血性尿毒症综合征。还可见红细胞增多、白细胞减少、血小板增多。
    12.皮肤 常见多毛症、痤疮、皮疹。不常见过敏性皮疹。罕见红斑、瘙痒。还可见秃头症、皮肤感染、盗汗、面癣。
    13.眼 本药滴眼液可致部分患者出现眼部轻微刺激症或结膜轻度充血。偶见睫毛脱落、角膜上皮缺损、眼周皮炎、过敏症、角膜上皮点状病变等症状,但停药后可自愈。
    14.耳 听力受损、耳鸣。
    15.其他 常见疲劳。不常见水肿、体重增加。少见发热。也可增加淋巴瘤和其他恶性肿瘤,特别是皮肤癌的风险,风险与免疫抑制的程度和持续时间有关,而与使用制剂无关。还可见体重减轻。

  • 禁忌

    暂无信息

  • 注意事项

    1.特别警示 (1)本药可增加感染、淋巴瘤和皮肤恶性肿瘤的风险,应与肾上腺皮质类固醇联用,但不应与其他免疫抑制药联用。(2)本药可导致系统性高血压和肾毒性,在增加剂量和治疗时间时风险增加,可能出现肾功能不全包括肾实质损害。因此,在治疗过程中必须监测肾功能。
    2.禁忌症 (1)对本药过敏者。(2)未控制的高血压患者。(3)未控制的感染患者。(4)除皮肤癌变或癌前变以外的恶性肿瘤患者。(5)严重肾功能不全者(成人Ccr>200μmol/L,儿童Ccr>140μmol/L)。(6)眼部感染者禁用本药滴眼液(国外资料)。
    3.慎用 (1)高钾血症患者。(2)高尿酸血症患者。
    4.药物对儿童的影响 16岁以下儿童非移植患者,除肾病综合征外不推荐使用。
    5.药物对老人的影响 本药滴眼液尚无65岁以上老年人使用经验。
    6.药物对妊娠的影响 本药口服可通过胎盘,眼部用药尚不明确是否通过胎盘。孕妇用药应权衡利弊。美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。
    7.药物对哺乳的影响 本药口服可分泌入乳汁,导致乳儿产生高血压、肾毒性、恶性肿瘤等不良反应;眼局部用药尚不明确是否可通过乳汁分泌,故哺乳期妇女应避免使用,如须使用,则不应哺乳。
    8.用药前后及用药时应当检查或监测 (1)用药期间应监测本药的血药浓度。(2)用药前必须检测肾功能及Ccr。(3)应定期检查肝功能。(4)用药期间应定期检测血压。(6)对非典型皮损的银屑病患者,治疗前应作活检排除癌变或癌前病变。(7)治疗前1个月内应监测血脂,如血脂升高应限制脂肪摄入,并考虑适当减少剂量。

  • 药物相互作用

    ·药物-药物相互作用
    1.大环内酯类抗生素(如红霉素、阿奇霉素、克拉霉素、交沙霉素、普那霉素)、酮康唑、氟康唑、伊曲康唑、地尔硫卓、尼卡地平、维拉帕米、甲氧氯普胺、口服避孕药、甲泼尼龙、达那唑、别嘌醇、胺碘酮、胆酸和其衍生物、蛋白酶抑制药、伊马替尼、秋水仙碱、强力霉素、氯喹、普罗帕酮、、伏立康唑:[结果]合用可增加本药的血药浓度。
    2.奈法唑酮:[结果]合用可增加本药的毒性(如肾功能障碍、胆汁淤积、感觉异常)。[处理]合用时应密切监测本药的血药浓度,必要时调整剂量。
    3.导致肾功能损害的药物[包括氨基糖苷类抗生素(如庆大霉素、妥布霉素)、两性霉素B、万古霉素、甲氧苄啶、磺胺甲噁唑]、非甾体类抗炎药(如双氯芬酸、萘普生、舒林酸)、甲氨喋呤、阿昔洛韦、环丙沙星、呋塞米、甘露醇、他克莫司、抗肿瘤药(美法仑)、组胺H2受体拮抗药(如西咪替丁、雷尼替丁)、纤维酸衍生物(如苯扎贝特、非诺贝特):[结果]本药可引起肾毒性(可导致实质性肾损害),合用可能增加肾毒性。[处理]合用时需谨慎,用药期间应密切监测肾功能,一旦发生明显的肾功能损害,应停止合并用药。
    4.硝苯地平:[结果]合用可使牙龈增生的发生率增加。[处理]两药应避免合用。
    5.保钾药(如保钾利尿药、血管紧张素转换酶抑制药、血管紧张素Ⅱ受体拮抗药)和含钾的药物:[结果]合用可致血钾升高。[处理]合用时需谨慎。
    6.瑞格列奈:[结果]合用可增加瑞格列奈的血药浓度。
    7.双氯芬酸:[结果]本药可显著提高双氯芬酸的生物利用度。[处理]合用时应减少双氯芬酸剂量。
    8.依维莫司、西罗莫司:[结果]合用可使以上药物的血药浓度显著增加,而本药药代动力学仅有轻微改变。
    9.他汀类羟甲基戊二酸单酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制药(如洛伐他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀):[结果]合用可引起肌毒性(如肌痛、无力、肌炎和横纹肌溶解)。[机制]本药可减少以上药物的清除。[处理]合用时应降低此类药物的剂量,有肌毒性症状或严重肾损害时应停用此类药物。
    10.地高辛、秋水仙碱:[结果]本药可减少此类药物的清除。[处理]合用时应密切监测两药的中毒症状。
    11.疫苗:[结果]本药可能降低疫苗接种的效果。[处理]用药期间应避免使用减毒活疫苗。
    12.安乃近、卡马西平、巴比妥盐、奥卡西平、苯妥英、萘夫西林、磺胺二甲嘧啶静脉注射剂、利福平、奥曲肽、普罗布考、奥利司他、圣约翰草、噻氯匹定、磺吡酮、特比萘芬、波生坦:[结果]合用可降低本药的血药浓度。
    13.抗结核药:[结果]合用可降低本药的血药浓度。[处理]应根据血药浓度调整剂量。
    ·药物-食物相互作用
    1.葡萄柚汁:[结果]合用可增加本药的生物利用度。
    2.富含钾的食物:[结果]合用可导致高钾血症。[处理]合用时需谨慎。

  • 特殊用药人群

    暂无信息

  • 生产企业

    丽珠集团丽珠制药厂