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注射用盐酸表柔比星

注射用盐酸表柔比星

  • 通用名:

    中文通用名称:盐酸表柔比星
    英文通用名称:Epirubicin Hydrochloride
    其他名称:阿表比星、艾达生、表阿霉素、表比星、表柔比星、表柔米星、恩得通、法玛新、海正力星、盐酸表阿霉素、依路毕、Ellence、Epilem、Epirubicin、Epirubicinum、Farmorubicin、Pharmorubicin、Pidorubicin。

  • 主治功能:

    [SFDA说明书适应症]
    1.用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。
    2.膀胱内给药有助于浅表性膀胱癌、原位癌的治疗和预防其经尿道切除术后的复发。
    [其他临床应用参考]
    用于治疗肾母细胞瘤、睾丸癌、前列腺癌、甲状腺髓样癌等多种实体瘤。

  • 规格: 10mg

    剂型: 注射剂(冻干)

  • 储存: 暂无信息

    批准文号: 国药准字H19990280

药品详情

温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

  • 成分

    暂无信息

  • 主治功能

    [SFDA说明书适应症]
    1.用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。
    2.膀胱内给药有助于浅表性膀胱癌、原位癌的治疗和预防其经尿道切除术后的复发。
    [其他临床应用参考]
    用于治疗肾母细胞瘤、睾丸癌、前列腺癌、甲状腺髓样癌等多种实体瘤。

  • 用法用量

    成人
    ·常规剂量
    ·静脉给药
    1.单药治疗:一次60-90mg/m2(骨髓造血功能不良者,一次60-75mg/m2),溶于灭菌注射用水或生理盐水20ml中,静脉注射3-5分钟,通常每21日1次。也可加入生理盐水100-200ml静脉滴注。每疗程剂量可1次给予,也可均分于1-3日内分次给予,或在每疗程的第1、8日给予。据国外资料报道,分次给药和静脉避光滴注可明显减轻不良反应。用于治疗肺癌时,可采用以下高剂量方案给药:(1)未经治疗的小细胞肺癌:一日120mg/m2,每3周1次。(2)未经治疗的非小细胞肺癌:一日135mg/m2,每3周1次;或一日45mg/m2,每3周的第1-3日各1次。(3)骨髓造血功能不良者:一次105-120mg/m2
    2.联合化疗一般可用单药剂量的2/3,总剂量不宜超过700-800mg/m2。联合化疗方案可参见“多柔比星”的“用法与用量”。
    ·动脉内注射 参见“静脉给药”项。在进行肝动脉插管介入治疗时,可用碘化油混合以增强疗效。
    ·胸腔内注射 一次50-60mg,可与顺铂同用,但会明显增加胃肠道反应。大多需于用药前静脉给予5-羟色胺受体抑制药和地塞米松,以避免出现恶心、呕吐。
    ·膀胱内注射 一次50-60mg。
    ·腹腔内注射 一次60mg,联合应用顺铂、氟尿嘧啶或丝裂霉素。
    ·肾功能不全时剂量
    中度肾功能不全者无需减量,重度肾功能不全者应酌减剂量。
    ·肝功能不全时剂量
    中度肝功能不全者(血胆红素为1.4-3mg/dl),剂量应减少50%;重度肝功能不全者(血胆红素高于3mg/dl),剂量应减少75%。
    ·老年人剂量
    老年患者的总累积量应减至400-450mg/m2
    儿童
    ·常规剂量 用量为成人量的1/3-1/2。
    [国外用法用量参考]
    成人
    ·常规剂量
    ·静脉注射 不宜直接静脉注射,也应避免于小血管中注射或在同一条静脉重复注射。最好经由生理盐水或5%葡萄糖注射液的静脉通道注射,时间3-5分钟。有以下方案:(1)单药治疗,一次70-90mg/m2,每3周1次,弹丸注射。对晚期乳腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌,可用更高剂量(一次110-150mg/m2,每3周1次)。(2)每周方案,用于乳腺癌,一次12-25mg/m2,一周1次。
    ·静脉滴注 (1)一日6mg/m2,连用21日。(2)一日15mg/m2,连续滴注4日,每3-4周1次。(3)一次90mg/m2,持续48小时滴注,每3周1次。
    ·肾功能不全时剂量
    血清肌酸酐高于5mg/dl的患者应考虑使用更低剂量。
    ·肝功能不全时剂量
    当胆红素为1.2-3mg/dl或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)为正常上限的2-4倍时,使用初始剂量的1/2。当胆红素高于3mg/dl或AST高于正常值上限的4倍时,使用初始剂量的1/4。
    ·老年人剂量
    老年人应减少剂量。
    ·其他疾病时剂量
    出现骨髓抑制等不良反应时的用法用量如下:(1)若患者出现血小板计数低于50×109/L、中性粒细胞绝对计数(ANC)低于0.25×109/L,或出现中性粒细胞减少性发热或3-4级非血液学毒性,随后的化疗周期的第1日剂量应减至现用剂量的75%,而在以后的周期中化疗的第1日应减量,直到血小板计数不低于100×109/L、ANC不低于1.5×109/L、非血液学毒性恢复到至少1级。(2)使用第1、8日方案治疗的患者,如果血小板计数为(75-100)×109/L,ANC为(1-1.499)×109/L,则本药第8日剂量应为第1日剂量的75%。如果血小板计数低于75×109/L、ANC低于1×109/L,或存在3、4级非血液学毒性,应停用第8日剂量。

  • 不良反应

    1.心血管系统 心肌毒性较多柔比星轻,其发生率和严重程度与本药累积量成正比。常见心动过速等心律失常,但多为一过性且恢复较快;迟发的严重心力衰竭大多在用药半年以后或总剂量超过700-800mg/m2时发生,应注意这种严重心肌损害有时可无任何先兆而突发,常规心电图无法监测出,可用LVEF、PEP/LVEF监测。既往使用过其他蒽环类药物治疗者及既往曾有心血管疾病者有增加出现迟发性心肌病的危险。静脉给药者有3%-10%发生静脉炎。
    2.肌肉骨骼系统 罕见关节痛。
    3.泌尿生殖系统 使用高剂量(140mg/m2)可致蛋白尿。
    4.神经系统 可出现头痛、眩晕,高剂量时可出现周围神经病变。
    5.肝脏 偶可出现肝功能损害,尤其是出现丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高或黄疸。如有上述情况宜暂时停药,待黄疸消退、肝功能正常后恢复用药。如确需继续用药,应适当减量。
    6.胃肠道 可有食欲缺乏、恶心、呕吐、腹泻,较多柔比星轻。用药后第5-10日可出现黏膜炎,通常发生在舌侧及舌下黏膜。
    7.血液 骨髓抑制见于50%-60%的患者,白细胞于用药后10-14日降至最低点,多在3周左右逐渐恢复;罕见贫血和明显血小板减少。
    8.皮肤 60%-90%的患者可有脱发,一般可逆。男性可有胡须生长受抑。偶见荨麻疹、色素过度沉着。
    9.其他 (1)偶见发热、寒战。(2)注射部位可出现静脉炎;小静脉注射或反复注射同一血管可导致静脉硬化;药物外渗可导致红肿、局部疼痛、甚至蜂窝组织炎或坏死。还可能引起肿瘤溶解综合征。曾接受过放疗的患者可出现回忆反应。

  • 禁忌

    暂无信息

  • 注意事项

    1.特别警示 (1)用药期间或停药后可出现心肌毒性,严重时表现为致命的充血性心力衰竭。(2)用蒽环类抗生素治疗的乳腺癌患者可继发急性非淋巴细胞白血病。(3)本药可引发严重的骨髓抑制。(4)注射本药外渗可导致严重的局部组织坏疽,故不能肌内或皮下给药。(5)肝功能损害者应减少剂量。
    2.交叉过敏 对其他蒽环霉素类或蒽醌类药过敏者,也可能对本药过敏。
    3.禁忌症 (1)对本药及其他蒽环霉素类或蒽醌类药过敏者(国外资料)。(2)明显骨髓抑制患者。(3)近期或既往有心脏疾患者。(4)已用过蒽环类药(如多柔比星或柔红霉素)达到最大累积剂量的患者。(5)带状疱疹等病毒感染者。(6)严重肝功能不全者(国外资料)。(7)妊娠早期妇女。(8)哺乳期妇女。
    4.慎用 (1)发热或严重感染者。(2)心肺或肝、肾功能失代偿者。(3)65岁以上老人。(4)2岁以下幼儿。
    5.药物对妊娠的影响 其活性成分表柔比星能透过胎盘,故在妊娠早期禁用。美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为D级。
    6.药物对哺乳的影响 哺乳期妇女禁用。
    7.用药前后及用药时应当检查或监测 用药前需全面测定心脏功能,除监测心电图外,可加做超声心动图和血清肌酸磷酸激酶活力测定、左室喷射指数(LVEF)和PEP(射血前期)/LVEF比值等检查。每次用药前检查心电图,每7-10日检查周围血象1次,每1-2月检查肝功能1次,同时监测肾功能。

  • 药物相互作用

    ·药物-药物相互作用
    1.环磷酰胺、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、顺铂、亚硝脲类、丝裂霉素:[结果]与环磷酰胺、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、顺铂合用可使抗癌作用相互协同,但与环磷酰胺、氟尿嘧啶、亚硝脲类、丝裂霉素合用时,可能引起严重的骨髓抑制。[处理]合用时应酌减剂量。
    2.可能导致心脏或肝脏功能损害的药物:[结果]合用可能加重心肌或肝功能损害。[处理]避免合用。
    3.维生素C、维生素E或辅酶Q10:[结果]与大剂量的以上药物合用可能减轻本药的心脏毒性,并有保护肝脏的作用。
    4.活疫苗:[结果]合用可能增加活疫苗感染的风险。[处理]合用时应谨慎。
    ·其他相互作用
    放疗:[结果]用药期间,纵隔和心包区域的放疗将增加出现心肌病的危险。[处理]同时进行胸部放疗时,本药须减量。

  • 特殊用药人群

    暂无信息

  • 生产企业

    浙江海正药业股份有限公司